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药品稳定性试验箱

产品型号:
产品时间: 2020-05-22
描述:药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

产品介绍

 

药品稳定性试验箱能提供稳定的温度、湿度环境,模拟各种气候条件,非常适用于按照ICH(Q1A)规定进行样品的稳定性实验及长期试验。并能够满足ICH(Q1A)、FDA、GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和稳定性实验的要求。

产品性能

1、温度控制能力范围:0℃~80℃

2、湿度控制能力范围:30%~95%

3、温度控制精度:±0.2℃

4、湿度控制精度:±2.0%RH

5、温度均匀度:±1.0

6、湿度均匀度:±3.0%RH

产品特点

1、长时间不结霜,温湿度重复性、再现性、稳定性高,确实执行有效实验

2、长时间运行若超出±2℃、±5%RH,机台讯息提醒,不停机

3、立即掌控机台状态,藉手机(平板计算机)接收简讯

4、提供设备安装操作的3Q报告(设备符合准则的验收标准说明)

5、完整实时试验曲线分析显示

6、机台蓄水桶预置缺水警告

7、内建记录模组,并可拷贝试验曲线

8、机台或计算机重新来电远端连线试验曲线自动接续

9、简体中文、英文二种画面语系切换

药品安定性试验基准

说明:为确保药品的质量,需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态,安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等影响是否会随时间变化以及关连性,研究出药品降解曲线,据此推定有效期,确保药品使用适的有效性及安全性。

药品支储存条件:

储存条件

长期试验:25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行试验

加速试验:40℃±2℃/75%±5%RH

中间试验:30℃±2℃/65%±5%RH

若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65%±5%RH时,则无中间试验,若长期储存条件在25℃±2℃/60%±5%RH情况下进行,在加速试验若有显著变化12产生时,应追加中间试验。且应对照“显著变化”的标准加以评估。

玻璃安瓿等密闭之不透性容器,可免除湿条件。除非另作认定,否则于中间试验,仍应依安定性试验计划书,执行所有检验项目。加速试验资料须要有六个月,安定性试验之中间试验及长期试验,最短涵盖时间为十二个月。

储存于冰箱:

储存条件

长期试验:5℃±3℃

加速试验:25℃±2℃/60%±5%RH

储存于冷冻库:

储存条件

长期试验:-20℃±5℃

加速试验:5℃±3℃

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的制剂,若包装在半透性容器时,稳定性评估应于低的相对湿度下,进行长期试验或中间试验12个月,加速试验6个月,以证明置于半透性容器只药品,能耐受低相对湿度的环境。

储存条件

长期试验:25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下执行长期试验。

加速试验:40℃±2℃不超过25%RH

中间试验:30℃±2℃/35%±5%RH

若长期试验的条件为30℃±2℃/35%±5%RH时,则无中间试验。

定温40℃相对水分流失率之计算如下表:

替代相对湿度(A)对照相对湿度(R)水分流失速率比([1-R]/[1-A])

60%RH 25%RH 1.9

60%RH 40%RH 1.5

65%RH 35%RH 1.9

75%RH 25%RH 3.0

说明:置于半透性容器之含水药品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

 

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